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潔凈室+:為何藥物生產要如此重視GMP? |
作者: 文章來源: 點擊數 220 更新時間:8/20/2015 10:49:12 AM 文章錄入:admin |
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潔凈室+:為何藥物生產要如此重視GMP?
日前,一則《香港藥房涉嫌高價售藥油,坑蒙內地游客》的新聞讓內地市民嘩然,據了解該藥房以每支19800港元的價格,出售兩支“黑鬼”藥油給一名福建女游客。此價格比一般正貨貴約100倍。在此,我們尚不討論該藥房是如何不道德或女游客被騙的遭遇,而是引出這樣一個問題,為什么人們熱衷于去香港或者國外買藥品?
對于這一個問題,很多人給出的答案是:一是安全可靠,二是價格便宜。而小編認為,很多人是沖著“安全可靠”這個因素去的。雖然有的國外常備藥品在中國也能買到,可是有人卻認為去外國買藥更安全,更有價值。而反觀我國藥品,定價偏高、針對特定人群和少見病的專用藥短缺,讓有的消費者覺得“讓人不那么放心”。
這些狀況的出現主要是由于中國的GMP標準與外國的存在一定的差距,無論是原料、人員、設備設施、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面都不及國外。那么為什么藥物生產要如此重視GMP標準呢?
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終質量符合法規要求。
與普通產品不同,藥品是關系到人類健康的特殊產品,在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規范。為防止生產中的藥品、包材受到污染,使藥品生產的環境控制和規范生產達到藥品質量的要求,空氣以相應的管理保持環境控制系統的有效運轉,從而保證藥物生產處于符合藥品質量要求的環境條件。
空氣是污染物的攜帶者和傳播者,含有大量的塵埃微粒和微生物。有研究表明抗生素產品生產中的污染有20%都是由空氣系統帶入的。塵埃微粒和微生物對產品質量有著直接的影響。中成藥污染主要是原料染菌量高、生產流程不合理、水源處理不當等原因造成。某些液態制劑如合劑,糖漿劑染菌超標多是滅菌不當、包裝不嚴所致。大輸液產品中如果不溶性微粒超過一定限度會使患者出現渾身發冷、腦血栓、心肌梗死等癥狀;注射了污染微生物的針劑會導致局部感染或敗血癥。
潔凈室+表示:藥品生產環境是影響藥品質量的重要因素,生產環境污染控制的好壞直接決定了藥品的質量,特別是無菌藥品,更需要在潔凈的環境下生產。因此藥品生產必須在潔凈室內進行,無特殊要求下,在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。
在2010年前,我國的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足,自從實施新版GMP(《藥品生產質量管理規范》2010年修訂)后,國內的藥品市場得到了規范;質量也得到了保證,因此市民可以改變觀念,嘗試購買國產藥品。同時更是希望GMP標準不斷地完善,能放市民買到“放心藥”。 |